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液剤充填ライン
 


 バイアル充填ライン

洗浄機、乾燥滅菌トンネル、充填・打栓機、凍結乾燥用ローダ/アンローダ、
キャップ巻締機、ゴム栓洗浄機、各種ハンドリング装置、調製、アイソレータ、
包装ライン一式

洗浄機
乾燥滅菌トンネル
充填部
打栓部


 アンプル充填ライン

洗浄機、乾燥滅菌トンネル、充填溶閉機、溶閉機(凍結乾燥品)、調製、
アイソレータ、包装ライン一式

洗浄機
乾燥滅菌トンネル
充填溶閉機


 シリンジ充填ライン

洗浄機、シリコン塗布装置、乾燥滅菌トンネル、充填機、シース機、
真空打栓機、組立装置、各種ハンドリング装置、調製、アイソレータ、
包装ライン一式

シリンジ充填ライン


 治験薬用アンプル・バイアル兼用充填ライン

洗浄機、乾燥滅菌トンネル、充填・溶閉・ゴム栓打栓機、キャップ巻締機、
トレイヤ、調製、アイソレータ、包装ライン一式

アイソレータ
充填部
巻締部


 PAsepT:PAT対応無菌充填システム

“PAsepTとは”
FDA(米国食品医薬局)が、2002年「革新的無菌製剤製造手法と品質管理のあり方の枠組み」として発表した、医薬品製造の指針である工程分析技術(Process Analytical Technologies 一般にPATと略す。)の考え方をいち早く取り入れ、新たなコンセプトによる無菌製剤製造システムとして当社が開発したもので、PAsepT(パセプト)と名付けました。

PAsepTを構成する主な要素技術
1. ロボットによる充填アイソレータ内の環境モニタリング
・無菌環境下での浮遊菌測定
・無菌環境下での落下菌測定
・特別仕様のスワブツールによるゴム栓供給ボールの表面付着菌測定
・特別仕様のスワブツールによる充填針の表面付着菌測定
2. ガラス容器の温度を直接測定する脱パイロジェン温度リアルタイムモニタリングシステム
3. 充填量の全数検査としての直接リアルタイムモニタリング
4. アルミキャップ巻き締め力の全数検査としてのリアルタイムモニタリング
5. ヒト介在不要なゴム栓の工程内滅菌と自動無菌供給
6. 調製設備から充填機にいたる工程の洗浄滅菌(C/SIP)の集中制御システム
7. 脱パイロジェントンネルにおける冷却ゾーンの個別乾熱滅菌システム
8. コンベヤレスで容器の直接ネックグリップによる、垂直一方向流エアフローの干渉を最小限にする搬送システム
9. アイソレータから直接取出しを行う無菌試験用製品のサンプリングシステム


自動環境モニタリング装置


 関連設備

滅菌・アイソレータバリデーションワクチン製造設備調製設備

バイオリアクタ




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